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三类医疗器械许可证

三类医疗器械许可证

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三类医疗器械许可证办理所需材料清单

企业应制定以下质量管理制度: 企业应制定相关工作程序,至少包括以下内容:

1.《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明。

1. 质量管理文件的规定;

2. 质量管理否决权的规定;;

3. 采购、进货、验收的规定;

4. 仓库储存、出入库管理的规定;;

5. 销售和售后服务的规定;

6. 不合格医疗器械管理的规定;

7. 医疗器械退、换货的规定;

8. 医疗器械不良事件监测和报告规定;

9. 医疗器械召回规定;

10. 医疗器械追踪、溯源的规定;

11.环境卫生和人员健康状况的规定;

12.质量管理培训及考核的规定;

13.计算机系统的管理规定;

14.人员岗位职责。

1.医疗器械采购工作程序;

2.验收工作程序;

3.入库、存储工作程序;

4.出库复核工作程序;

5.不合格产品报批、退货工作程序;

6.产品召回工作程序;

7.不良事件监测和报告工作程序。

三类医疗器械许可证的办理流程

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